Non sono segnalate controindicazioni di carattere clinicoaRischi Residui e controindicazioni

• Installazione non corretta da personale non qualificato può portare a pericoli;

• Rischio di utilizzare da parte del personale infermieristico, componenti sulla barra porta componenti non consentiti;

• Rischio di infezione per mancanza pulizia;

• Uso improprio del dispositivo; fuori dal controllo del costruttore;

Non sono segnalate controindicazioni di carattere clinico

Indicazione di sicurezza ( effetti indesiderati secondari )

• Non posare alcun oggetto sulla parte superiore del testa letto.

• Non utilizzare prese multiple nelle prese elettriche della trave testaletto

• Si devono evitare urti violenti in quanto il dispositivo potrebbe danneggiarsi.

• Non inserire alcun oggetto all’interno delle prese elettriche.

Prestazioni del dispositivo

• fornire una alimentazione alle prese elettriche, dipendente dalla fornitura di energia elettrica a valle.

• fornire un morsetto equipotenziale idoneo.

• fornire un adeguata resistenza meccanica e metodo di fissaggio , per evitare cadute delle travi o di sue parti.

• fornire un supporto adeguato e resistente per componenti indicati nel manuale.

• fornire la possibilità di erogare gas medicinali al paziente

• fornire una predisposizione o punto di connessione affinchè il paziente allettato possa chiamare il personale medico operativo ( chiamata infermiera )

• fornire un punto di distribuzione per segnali e dati

• fornire illuminazione per luce indiretta – notturna- visita – lettura

Le prestazioni sopra indicate sono state valutate per tutto il periodo di vita del dispositivo medico.

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AVVERTENZE

• Per qualsiasi intervento all’interno del testa letto rivolgersi esclusivamente a personale addestrato e autorizzato da Lomar srl.

ATTENZIONE: non è ammessa alcuna modifica senza l’ autorizzazione scritta del fabbricante.

ATTENZIONE: per evitare il rischio di shock elettrico, questo apparecchio deve essere collegato esclusivamente a reti di alimentazione con terra di protezione.

Il fabbricante LOMAR SRL si considera responsabile per quanto riguarda la sicurezza fondamentale, l’ affidabilità e le prestazioni dell’ apparecchio dispositivo medico della  solo se:

• Le operazioni di assemblaggio, ampliamento, regolazione, modifica o riparazione vengono effettuate da personale  adeguatamente addestrato;

• L’impianto elettrico dei locali è conforme alle norme vigenti.

• L’apparecchio dispositivo medico viene utilizzato in conformità con le istruzioni per l’uso.

Il fabbricante LOMAR SRL NON SI considera responsabile per:

• Errori di montaggio dovuti al mancato rispetto delle indicazioni presenti in questo manuale.

• Modifica o riparazione effettuate da personale non autorizzato.

• Prima di alimentare elettricamente l’apparato l’installatore deve verificare accuratamente tutte le viti dei morsetti delle prese elettriche , interruttori , pulsanti , prese equipotenziali , le viti dei circuiti di messa a terra ecc. che potrebbero aver subito allentamenti durante il trasporto a destinazione.

• I sistemi di protezione ( interruttori magnetotermici o fusibili ) delle linee di alimentazione devono essere posizionati all’esterno del testa letto a monte della morsettiera.

• L’apparecchio va connesso alla rete di terra di protezione tramite un conduttore in rame avente sezione minima 16 mm q. fornito di capocorda ad occhiello. Il capocorda va collegato sulla barra di rame dell’apparecchio ( BUS BAR ) tramite l’apposita vite prevista nella zona della morsettiera principale e indicata da etichetta.

• L’apparecchio può essere dotato di sistema di chiamata infermiera

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ATTENZIONE: le note relative a prese e impianto gas all’ interno delle avvertenze si intendono per un impianto gas posizionato al di fuori della trave testaletto in quanto dispositivo in classe I.

• L’installazione dei componenti di distribuzione dei gas medicali deve essere eseguita da personale qualificato e autorizzato in conformità alle norme gas applicabili ( UNI-EN-ISO 7396-1 2016 EN ISO 9170-1 EN ISO 9170-2 e successivi aggiornamenti ) che è ritenuto quindi responsabile della corretta installazione dei suddetti componenti .

• Le prese gas dovranno essere etichettate secondo le norme pertinenti: ISO9170-1(gas e vuoto) ISO9170-2 ( per evacuazione gas ) ISO16571 (evacuazione fumi).

• Eventuali modifiche all’installazione delle prese gas medicali devono soddisfare le distanze minime di sicurezza e le verifiche prescritte dalla norma EN 11197:2016 e ISO7396-1 come precedentemente sopra indicato. In particolare devono essere rispettate le distanze fra le prese gas , interruttori e ogni possibile sorgente di scintilla, e le prese elettriche imposte dalle suddette norme. L’installatore è inoltre obbligato ad eseguire una verifica periodica del sistema per individuare eventuali perdite. L’installazione dei tubi per gas medicali , non deve includere tubi flessibili.

• Qualora la trave testa letto è disposta per il sistema di evacuazione gas anestetici l’installatore dell’impianto deve essere conforme alla normativa EN ISO 7396-2-2007.

• L’ installazione degli eventuali componenti di distribuzione acqua trattata per apparecchiature di emodialisi deve essere eseguita da personale autorizzato che garantisca la rispondenza dell’impianto alle norme/leggi/cogenze in vigore.

• A richiesta l’installatore deve fornire informazioni riguardo l’utilizzo di tubazioni conformi ai requisiti normativi ( UNI EN ISO 7396-1 2016) oppure , in alternativa , il contenuto residuo di idrocarburo sulla superficie interna delle tubazioni gas.

• Il Livello sonoro prodotto dall’apparecchio non supera i valori imposti dalla norma EN ISO 11197:2016 in quanto il suddetto livello sonoro risulta essere inferiore a 30 db(A) - 35 db(A).

• ATTENZIONE: la barra portastrumenti come eventuale accessorio della trave testaletto nonostante sia messa a terra come da norma ISO 19054,la stessa non può essere utilizzata per mettere a terra altri dispositivi semplicemente collegandoli alla barra.

• Assicurarsi che gli accessori agganciati o posti sulla barra siano compatibili con la stessa. Assicurarsi che l’accessorio agganciato alla barra , rispetti i pesi dichiarati per la barra riportati anche nel manuale di uso e manutenzione / installazione della stessa.

• Nota informativa per il montaggio delle prese gas da parte di terzi, esse devono essere sempre posizionate ad almeno 20 cm ( 200mm.) da tutti i componenti elettrici, che in caso di guasto e sia in condizioni normali possono provocare scintille. Inoltre porre attenzione a mantenere la minima distanza di prese elettriche , parti elettriche ,prese gas da caloriferi e fonti di calore.

• Si ricorda che in aree degenza generale è possibile che una linea di alimentazione , possa alimentare prese di più letti. Ciò non deve avvenire su altre tipologie di aree.

• L’installatore dell’eventuale impianto relativo ai gas medicali deve collaudare l’impianto stesso secondo quanto imposto

dalla norma EN 11197:2016 , divenendone in tal modo responsabile della corretta realizzazione , installazione e funzionalità.