Intensiva SDI
Intensiva SDI è una variante del modello Intensiva SI in versione bi-frontale, che permette di poter servire 2 pazienti contemporaneamente, con i letti posti uno di fronte all’altro.
La struttura portante della trave testaletto è realizzata con la combinazione di quattro profili in estruso di alluminio che determinano un estetica moderna ed allo stesso tempo funzionale con l’assenza di spigoli vivi e dalle forme arrotondate. Nel profilo superiore trovano alloggiamento le barre a LED per l’illuminazione ambientale indiretta, mentre il profilo sottostante racchiude al suo interno, con opportune divisioni e separazioni, i cablaggi elettrici a 230 V per alimentazioni elettriche di prese – pulsanti – interruttori e quelle in bassa tensione per dati – telefono – sistemi di chiamata – allarmi e diagnostica – scheda di gestione sistema di illuminazione – morsettiere su guida DIN – nodo di terra generale; all'esterno vengono collocati i frutti elettrici – placche – supporti - sistemi di chiamata – prese equipotenziali – ecc. Nel profilo inferiore, dotato di separazioni stagne, trovano alloggio le tubazioni e le predisposizioni per le prese gas medicinali, con dimensioni adeguate per l’inserimento di prese EGA di tipo attivo e passivo e che permette di ospitare al suo interno oltre 10 tubi gas, e nell’elemento di chiusura inferiore trova posto i sistemi di illuminazione a LED per luce visita e lettura.
Il sistema di fissaggio è composto da piastre con barre filettate da fissare a soffitto e da montanti con contropiastre saldate che andranno imbullonate alle piastre. I montanti sono apribili, per poter ispezionare i passaggi delle utenze elettriche e dei tubi gas, e vengono realizzati su misura per permettere all’utilizzatore finale di poter gestire le varie utenze ad una corretta altezza di utilizzo; inoltre le barre filettate di fissaggio consentono un certo grado di regolazione per il posizionamento ottimale del testaletto. Gli interassi dei montanti sono ad assetto variabile con cui è possibile, in casi specifici, adattarsi alle varie esigenze di cantiere senza opere edili e strutturali. Nelle versioni a fila continua per più posti letto vengono utilizzati dei montanti intermedi che garantiscono la tenuta tra le giunzioni, mentre per l’allineamento delle singole sezioni vengono utilizzate delle spine ed altre giunzioni meccaniche.
La movimentazione orizzontale degli accessori viene realizzata con un sistema di cuscinetti a sfera posizionati su guide lineari che garantisce una portata del sistema di 100 Kg. La movimentazione avviene solamente quando l’utilizzatore prema la leva di sblocco e da quel momento è possibile spostare orizzontalmente e/o ruotare il carrello accessori. Una volta rilasciata la leva di sblocco il sistema si ferma nella posizione lasciata. Il freno è di tipo meccanico.
Il sistema di illuminazione di propria produzione permette un illuminazione indiretta tramite le barre a LED superiori da 4000 a 8000 lumen reali (non nominali) disponibili nelle temperature di colore 3000/4000/5000° K, mentre la luce notturna superiore viene gestita abbassando in percentuale la luce indiretta a livelli preimpostati che il cliente può facilmente modificare in base alle proprie esigenze seguendo semplici istruzioni.
Per la luce diretta per visita e lettura si utilizzano dei moduli LED, collocati nella parte inferiore del testaletto, di dimensioni ridotte che mantenendo comunque un livello di luce da 1500 - 3000 lumen reali per ogni singolo modulo sempre nelle temperature di colore 3000/4000/5000° K.
Gli schermi in policarbonato che ricoprono i sistemi LED sono sottili e lineari, questo permette una maggiore resistenza all’usura con minori interventi di manutenzione ed allo stesso tempo di avere un sistema di illuminazione ad alte prestazioni; inoltre sono realizzati ad incasso nei profili in alluminio in modo da ottenere una superficie liscia che determina un minor accumulo batterico sulle superfici facilitando le operazioni di pulizia e sanificazione da parte del personale medico, oltre a valorizzare il design del prodotto finito.
FABBRICANTE
UDI
N° Reg. Ministero Della Salute
Grado di Protezione
Configurazioni
Fissaggio
Posizionamento
Componenti Aggiuntivi
Materiale
Sistema di Illuminazione
Tipologia di Illuminatore
Lomar srl
80595716001664
1841965– 2771292
IP40
per uno o più posti letto
a soffitto
orizzontale
gancio flebo - barra porta accessori - asta porta flebo - mensola - cassettiera - asta porta pompe
estruso di alluminio in lega EN AW-6060
Led
Barretta a led in estruso di alluminio compresa di cavo e connettore e lente opale e satinata
Flusso luminoso luce indiretta
Flusso luminoso luce diretta
Flusso luminoso luce notturna
Regolazione delle Luci
Ciclo Circadiano
Sicurezza fotobiologica sorgenti led
Classe di Isolamento
Marcatura
Classe di Rischio
da 1300 a 3000 lumen con regolazione e accensione on-off oppure accensione a step 4 livelli
da 6 a 24 lumen con 4 regolazioni impostabili
prevista su richiesta del cliente
IP40
CE0051
Classe II b
Direttiva 93/42 MDD e s.m.i.
Regolamento MDR 2017/745 EU
Dispositivo medico
Certificazione 93/42
Certificazione MDR 2017/745 EU
Sezione trasversale
da 3000 a 6000 lumen con regolazione e accensione on-off
previsto su richiesta del cliente
secondo la EN62741
Classificazione
H – 380 mm.
- - -
A – 500 mm.
Rischi Residui e controindicazioni
Installazione non corretta da personale non qualificato può portare a pericoli;
Rischio di utilizzare da parte del personale infermieristico, componenti sulla barra porta componenti non consentiti;
Rischio di infezione per mancanza pulizia;
Uso improprio del dispositivo; fuori dal controllo del costruttore;
Non sono segnalate controindicazioni di carattere clinico
Indicazione di sicurezza ( effetti indesiderati secondari )
Non posare alcun oggetto sulla parte superiore del testa letto.
Non utilizzare prese multiple nelle prese elettriche della trave testaletto
Si devono evitare urti violenti in quanto il dispositivo potrebbe danneggiarsi.
Non inserire alcun oggetto all’interno delle prese elettriche.
Prestazioni del dispositivo
fornire una alimentazione alle prese elettriche, dipendente dalla fornitura di energia elettrica a valle.
fornire un morsetto equipotenziale idoneo.
fornire un adeguata resistenza meccanica e metodo di fissaggio , per evitare cadute delle travi o di sue parti.
fornire un supporto adeguato e resistente per componenti indicati nel manuale.
fornire la possibilità di erogare gas medicinali al paziente
fornire una predisposizione o punto di connessione affinchè il paziente allettato possa chiamare il personale medico operativo ( chiamata infermiera )
fornire un punto di distribuzione per segnali e dati
fornire illuminazione per luce indiretta – notturna- visita – lettura
Le prestazioni sopra indicate sono state valutate per tutto il periodo di vita del dispositivo medico.
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AVVERTENZE
Per qualsiasi intervento all’interno del testa letto rivolgersi esclusivamente a personale addestrato e autorizzato da Lomar srl.
ATTENZIONE: non è ammessa alcuna modifica senza l’ autorizzazione scritta del fabbricante.
ATTENZIONE: per evitare il rischio di shock elettrico, questo apparecchio deve essere collegato esclusivamente a reti di alimentazione con terra di protezione.
Il fabbricante LOMAR SRL si considera responsabile per quanto riguarda la sicurezza fondamentale, l’ affidabilità e le prestazioni dell’ apparecchio dispositivo medico della solo se:
Le operazioni di assemblaggio, ampliamento, regolazione, modifica o riparazione vengono effettuate da personale adeguatamente addestrato;
L’impianto elettrico dei locali è conforme alle norme vigenti.
L’apparecchio dispositivo medico viene utilizzato in conformità con le istruzioni per l’uso.
Il fabbricante LOMAR SRL NON SI considera responsabile per:
Errori di montaggio dovuti al mancato rispetto delle indicazioni presenti in questo manuale.
Modifica o riparazione effettuate da personale non autorizzato.
Prima di alimentare elettricamente l’apparato l’installatore deve verificare accuratamente tutte le viti dei morsetti delle prese elettriche , interruttori , pulsanti , prese equipotenziali , le viti dei circuiti di messa a terra ecc. che potrebbero aver subito allentamenti durante il trasporto a destinazione.
I sistemi di protezione ( interruttori magnetotermici o fusibili ) delle linee di alimentazione devono essere posizionati all’esterno del testa letto a monte della morsettiera.
L’apparecchio va connesso alla rete di terra di protezione tramite un conduttore in rame avente sezione minima 16 mm q. fornito di capocorda ad occhiello. Il capocorda va collegato sulla barra di rame dell’apparecchio ( BUS BAR ) tramite l’apposita vite prevista nella zona della morsettiera principale e indicata da etichetta.
L’apparecchio può essere dotato di sistema di chiamata infermiera
ATTENZIONE: le note relative a prese e impianto gas all’ interno delle avvertenze si intendono per un impianto gas posizionato al di fuori della trave testaletto in quanto dispositivo in classe I.
L’installazione dei componenti di distribuzione dei gas medicali deve essere eseguita da personale qualificato e autorizzato in conformità alle norme gas applicabili ( UNI-EN-ISO 7396-1 2016 EN ISO 9170-1 EN ISO 9170-2 e successivi aggiornamenti ) che è ritenuto quindi responsabile della corretta installazione dei suddetti componenti .
Le prese gas dovranno essere etichettate secondo le norme pertinenti: ISO9170-1(gas e vuoto) ISO9170-2 ( per evacuazione gas ) ISO16571 (evacuazione fumi).
Eventuali modifiche all’installazione delle prese gas medicali devono soddisfare le distanze minime di sicurezza e le verifiche prescritte dalla norma EN 11197:2016 e ISO7396-1 come precedentemente sopra indicato. In particolare devono essere rispettate le distanze fra le prese gas , interruttori e ogni possibile sorgente di scintilla, e le prese elettriche imposte dalle suddette norme. L’installatore è inoltre obbligato ad eseguire una verifica periodica del sistema per individuare eventuali perdite. L’installazione dei tubi per gas medicali , non deve includere tubi flessibili.
Qualora la trave testa letto è disposta per il sistema di evacuazione gas anestetici l’installatore dell’impianto deve essere conforme alla normativa EN ISO 7396-2-2007.
L’ installazione degli eventuali componenti di distribuzione acqua trattata per apparecchiature di emodialisi deve essere eseguita da personale autorizzato che garantisca la rispondenza dell’impianto alle norme/leggi/cogenze in vigore.
A richiesta l’installatore deve fornire informazioni riguardo l’utilizzo di tubazioni conformi ai requisiti normativi ( UNI EN ISO 7396-1 2016) oppure , in alternativa , il contenuto residuo di idrocarburo sulla superficie interna delle tubazioni gas.
Il Livello sonoro prodotto dall’apparecchio non supera i valori imposti dalla norma EN ISO 11197:2016 in quanto il suddetto livello sonoro risulta essere inferiore a 30 db(A) - 35 db(A).
ATTENZIONE: la barra portastrumenti come eventuale accessorio della trave testaletto nonostante sia messa a terra come da norma ISO 19054,la stessa non può essere utilizzata per mettere a terra altri dispositivi semplicemente collegandoli alla barra.
Assicurarsi che gli accessori agganciati o posti sulla barra siano compatibili con la stessa. Assicurarsi che l’accessorio agganciato alla barra , rispetti i pesi dichiarati per la barra riportati anche nel manuale di uso e manutenzione / installazione della stessa.
Nota informativa per il montaggio delle prese gas da parte di terzi, esse devono essere sempre posizionate ad almeno 20 cm ( 200mm.) da tutti i componenti elettrici, che in caso di guasto e sia in condizioni normali possono provocare scintille. Inoltre porre attenzione a mantenere la minima distanza di prese elettriche , parti elettriche ,prese gas da caloriferi e fonti di calore.
Si ricorda che in aree degenza generale è possibile che una linea di alimentazione , possa alimentare prese di più letti. Ciò non deve avvenire su altre tipologie di aree.
L’installatore dell’eventuale impianto relativo ai gas medicali deve collaudare l’impianto stesso secondo quanto imposto
dalla norma EN 11197:2016 , divenendone in tal modo responsabile della corretta realizzazione , installazione e funzionalità.